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Lettre ouverte à la Directrice Générale de l’ANSM

RIVOIRE

 

 

Marseille, le 13 janvier 2023,

Pharmacovigilance : l’ANSM édicte des règles, sans se préoccuper de leur application.

Lettre ouverte au Dr. Christelle Ratignier-Carbonneil, Directrice Générale de l’ANSM, aux Directrices et Directeurs généraux des ARS et à Thomas Audige, Inspecteur en chef de l’IGAS,

L’ANAViPS (Alliance Nationale des Associations de Victimes de Produits de Santé), créée le 29 janvier 2021, regroupe des associations de victimes d’effets indésirables graves imputables aux produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux). Elle agit par tout moyen en soutien de ses associations adhérentes, et fédère toute action visant à prendre en compte les difficultés rencontrées par l’ensemble des victimes de produits de santé (pharmacovigilance, indemnisation, etc.). L’indépendance de l’ANAViPS et de ses associations adhérentes est l’un de ses principes fondateurs. Elles refusent, en particulier, tout lien financier avec toute entreprise ou structure en relation avec la production, la commercialisation ou la promotion de produits de santé. Pour en savoir plus, voir son site Internet.

Aujourd’hui, l’ANAViPS lance l’alerte sur le « 5FU », un traitement anti-cancéreux. Ce médicament ne doit pas être donné à des patients présentant un déficit partiel ou total de l’enzyme appelée DPD (Dihydro Pyrimidine Déshydrogénase), ce déficit ne leur permettant pas d’éliminer correctement les médicaments anti-cancéreux à base de fluoropyrimidine. En avril 2019, l’ANSM a édicté des règles imposant la mise en œuvre de tests OBLIGATOIRES de dépistage du déficit en DPD.

Les Pharmaciens du Centre Hospitalier de Saint-Quentin viennent de publier une étude sur l’observance de cette obligation dans leur établissement, sur une période de 2 ans (avril 2019 à avril 2021). Résultat sur l’ensemble des patients concernés par la prise de 5FU :

  • Seulement 21% des patients ont été testés en respectant l’OBLIGATION de l’ANSM du 29 avril 2019

Pour les 79% des patients restants, les trois niveaux de sécurité mis en place par l’ANSM, à savoir les vérifications du résultat du test lors de la prescription et de la dispensation

de la chimiothérapie et enfin l’alerte par les LAP (Logiciel d’Aide à la Prescription) ont été totalement inefficaces.

Comment expliquer le non-respect d’une règle de sécurité absolue s’agissant de médecins prescripteurs hyper spécialisés et des pharmaciens dispensateurs qui engagent leur responsabilité et donc celle de leur Hôpital ?

Comment expliquer qu’un dysfonctionnement aussi grave soit passé « sous les radars » de la pharmacovigilance du CRPV d’Amiens, qu’il ait pu durer pendant 2 ans et qu’il perdure peut-être encore ?

Comment expliquer que cette situation ait pu être présentée publiquement lors du 19e congrès de la Société Française de Pharmacie Clinique, Strasbourg, 13-16 mars 2022, sans déclencher la moindre réaction notamment de la part des services de la pharmacovigilance au plan régional ou national ?

En conséquence :

L’ANAViPS demande à l’ANSM de lui fournir des explications détaillées sur les causes de ce fiasco dans sa mission de sécurité du médicament et de pharmacovigilance. Et sur les leçons qu’elle en tire au-delà de l’affaire du 5FU pour améliorer l’efficience de notre système de pharmacovigilance trop souvent défaillant : Seuls « quelques % » des « Evènements indésirables », y compris graves voire létaux, sont déclarés aux CRPV qui doivent cesser d’être en situation d’attente passive de ces trop rares déclarations et s’impliquer activement dans la recherche d’informations.

L’ANAViPS demande, pour cela, à l’ANSM de dire quelles garanties elle peut donner aux patients cancéreux traités par « 5FU » que ce qu’elle n’a su ni prévenir ni repérer à Saint-Quentin ne s’est pas produit et ne se produira pas ailleurs ? Et pour cela, de diligenter, avec les ARS, des audits pour vérifier si les dispositions édictées en avril 2019, sont, ou non, systématiquement mises en œuvre dans l’ensemble des centres concernés. Et qu’elle s’engage à rendre publics ces résultats et les mesures qu’elle prendra au vu de ceux-ci.

L’ANAViPS demande à l’ANSM et aux ARS de veiller à ce que soit sanctionnée toute personne (médecin, pharmacien, directeur d’établissement, etc.) qui aurait été impliquée dans la non application de cette obligation.

L’ANAViPS demande que l’ANSM et les ARS s’impliquent activement dans la prise en charge des patients, victimes d’effets iatrogènes du « 5FU » si celui-ci a été prescrit hors des règles prévues. Des patients qui ont, trop souvent, de grandes difficultés à faire reconnaître la responsabilité de cette prescription fautive.

L’ANAViPS demande que les Associations de patients soient activement associées à cette démarche de reconnaissance et de prise en charge.

De l’avis même des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV), l’obligation légale faite aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable (Article L5121-25 du code de santé publique) n’est pas respectée. En 2006, dernière publication officielle sur ce sujet, seuls 1 à 10 % des effets indésirables étaient remontés à la pharmacovigilance (CRPV TOURS).

L’ANAViPS demande à l’ANSM qu’elle fasse respecter la loi sur tout le territoire national, et notamment qu’elle prenne toute sanction envers les professionnels de santé (médecin, pharmacien, directeur d’établissement, etc.) qui seraient en infraction avec le Code de Santé Publique.

Veuillez croire en notre vigilance, 

Cordialement.

Recommandation EMA

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Recommandation EMA

 

Une nouvelle victoire pour notre association :

Le test de dépistage du déficit en DPD est désormais recommandé pour l’ensemble de l’Europe.

Cette décision a été prise par l’EMA (European Medicines Agency) suite à un signal transmis par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) en janvier 2019.

Mais n’oublions pas que l’ANSM avait été alertée dès l’année 2000 sur la problématique du 5-FU et sur l’existence de tests par l’ICO d’Angers.

Que c’est grâce à l’alerte médiatico-politique de notre vice-présidente Colette Bibeau en 2015 à Québec, reprise en France à partir de 2017 par notre association que les choses ont vraiment commencées à bouger en 2018.

 

fluorouracil-fluorouracil-related-substances-article-31-referral-new-testing-treatment_en.pdf

 

Question écrite de M le Sénateur Yves Détraigne au Journal Officiel

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https://www.senat.fr/questions/jopdf/2020/2020-02-13_seq_20200007_0001_p000.pdf

 

Nous remercions M le Sénateur Yves Détraigne d’avoir relayé à M le Ministre de la Santé notre demande de commission d’enquête sur le dysfonctionnement de la pharmacovigilance des médicaments anticancéreux.

Nous rappelons que dans le cas du scandale sanitaire du #5FU, moins de 1% des effets secondaires mortels ont été signalés !

 

 

En collaboration avec l’association AVEC :

 

Onco Nouvelle-Aquitaine

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L’oncologie française met les bretelles, la ceinture et boutonne la braguette.

Pendant 20 ans le milieu de la cancérologie française, dans sa grande majorité, a refusé de prendre en compte le déficit en DPD, maintenant la vérification de l’absence de déficit doit être faite par l’oncologue, le pharmacien, l’infirmière, le médecin traitant et le patient. Ce n’est pas notre association qui va s’en plaindre.

 

 

La famille d’une victime du 5-FU réclame près de 6 Millions d’euros

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La famille d’une victime du 5-FU

réclame près de 6 Millions d’euros

 

Une amie américaine dont le mari a été victime du 5-FU en 2018 réclame 6,4 Millions de dollars de dommages et intérêts à l’établissement où il a été soigné. Vous pouvez lire ci-dessous un témoignage de son épouse et un article qui lui est consacré dans le journal “The Oregonian”.

David’s story

My husband of 51 years, David McIntyre, passed away in the ICU at Oregon Health Sciences University Hospital in Portland, OR on December 12, 2018.  David was diagnosed with Stage 1 Bile Duct Cancer (Cholangiocarcinoma) in July of 2018.  He had a successful Whipple surgery and recovery, had clear margins and no metastasis, and was pronounced “cancer free” by his Radiation Oncologist.  His oncologist, however, prescribed the highest dose of Capecitabine as adjuvant chemotherapy for pre-cancerous cells, going against the recommendations of the 14-member Liver Tumor Board to start with one-fourth of the dosage to see how he tolerated it.

The literature we were given by the oncologist and the pharmacy about the Capecitabine listed all of the usual side-effects, with only one line about not taking it if you had a DPD enzyme deficiency.  No symptoms to watch for, so we thought that was a non-issue.  The most serious side-effect discussed with us was Hand-Foot syndrome, for which we received separate handouts and a medication prescription.

There was no mention that 1 in 1,000 people have the genetic DPD enzyme deficiency which could be fatal when taking Capecitabine; a blood test to detect the DPD enzyme could have been offered prior to starting the chemo; and the symptoms to watch for of early-onset DPD toxicity.  So we started the chemo with little concern, as we were told that it was well-tolerated and widely prescribed.

On the 7th day of his first round of chemo (the day after Thanksgiving), David began to experience vomiting and diarrhea.  On Saturday, his symptoms increased to a few mouth blisters and the start of a rash on his face.   I phoned his doctor’s office, but because it was Saturday and I felt it was not an emergency (yet), the best I could do was leave a message for the nurses.  Sunday, his condition worsened.  On Monday I called the oncologist’s office again said that I felt he needed to be seen.   I was advised by the oncology nurse to jut take over-the-counter medications for these symptoms (Imodium for diarrhea and Claritin for rash).  I asked her to alert the oncologist of his symptoms.

On Tuesday, I called again, said that I was taking him to the ER, and asked that his doctor be alerted, along with the ER staff.  He was kept in the ER overnight as an “observation” patient, treated for each of his symptoms individually, and sent home Wednesday with a handful of prescriptions for each individual problem.

His condition worsened Thursday, and again on Friday I called the doctor’s office and was told to take him to the hydration clinic on Saturday morning for fluids.  On Saturday, his temperature was 101 deg. I took him to the ER, he was quickly admitted, and all symptoms, including neutropenia, were in full force.  It was not until Monday when the Interns, Residents and Oncologists made their rounds that one very experienced oncologist recognized his symptoms as DPD enzyme deficiency and knew exactly what we were dealing with.  But it was too late for the antidote.  A DPD blood test was ordered (as non-urgent) and the $243,000 Vistogard was ordered but was not scheduled to arrive until Thursday (and now we were 8 days beyond the 96-hour window for a cure).

Had all of the medical staff (oncology nurses, ER staff and especially his oncologist) who I alerted to David’s symptoms responded quickly and treated him appropriately as having a fully systemic breakdown indicative of a DPD enzyme deficiency, rather than treating each of his symptoms individually, there would have been time to administer the antidote, VISTOGARD, in the critical 96-hour window following last chemo pill.  His oncologist did not see him in person until a week following my first phone call, asking for help.

David died an excruciatingly painful death seven days following the start of Vistogard.  He suffered three strokes; developed pneumonia, aspirated; his entire body was decimated, and he was essentially comatose the last days of his life.  Our family is devastated.  And angry.  And determined to spread the word about DPD enzyme deficiency and pre-testing prior to starting Capecitabine/Xeloda (or 5-FU).  In the meantime, there are steps to take to recognize and respond to the symptoms and administer Vistogard in time to save a life.

Thanks to the advocacy of Ken Surprenant, the FDA has changed some of its wording on labeling for Capecitabine, but the needed blood test or breath test are still not within reach I fear.  Interesting, David’s blood work came back in 4 days and showed that he did have a significant DPD enzyme deficiency which put him at “high risk” for exposure to Capecitabine.  The cost of the blood work:  $200.  The cost to the hospital:  about $600,000.  The cost to David and our family:  a lost life.

We hope to raise awareness of this issue with patients starting Capecitabine and with Oncologists, their nursing staffs and ER staffs, who are all on the front line of early diagnosis.  And while we are waiting for blood tests or breath tests to at least be offered, the necessity for educating patients, oncology nurses, ER staffs, and the oncologists about the DPD enzyme deficiency issue when prescribing these chemotherapies needs to be ramped up.

 

https://www.oregonlive.com/news/2019/12/ohsu-chemotherapy-killed-cancer-patient-suit-claims.html?fbclid=IwAR1QgsLp5g5px8iZkX3buJKjIzWro4xWbKe2RmvEedtPLB3vBBes71iit5o

 

OHSU chemotherapy killed cancer patient, suit claims

David and Joanne McIntyre

David McIntyre had a fatal reaction to OHSU’s chemotherapy for his cancer, his wife, left, claims in a lawsuit filed against the university.

By Fedor Zarkhin | The Oregonian/OregonLive

An Oregon Health & Science University cancer patient died because doctors didn’t check the man for a genetic disorder that can make chemotherapy deadly, a $6.4 million lawsuit claims.

The Portland man died a painful and unnecessary death, according to the suit, because a university doctor didn’t tell him there is a test for the rare but potentially fatal genetic condition the man had. The doctor also failed to do the test on his own initiative and failed to act promptly after the patient had a severe reaction to the chemotherapy, the suit says.

“I’m stunned that OHSU does not advise people that this medication can kill them and that there’s a simple test that can prevent any death from this medicine,” said Jim Huegli, the attorney representing the patient’s wife, who filed the suit last week in Multnomah County Circuit Court.

The suit names OHSU as the defendant but not the oncologist who treated him, identified in the lawsuit as Dr. Adel Kardosh.

The university declined to comment, citing ongoing litigation and patient privacy.

David McIntyre’s treatment started out well. He had successful surgery for his Stage I bile tract cancer in September 2018, according to the suit. A radiation oncologist declared McIntyre cancer-free, said his wife, Joanne McIntyre.

“We were elated,” she told The Oregonian/OregonLive. “He was so positive. We were planning our next trip that we were going to take together after Christmas.”

But David McIntyre’s oncologist ordered chemotherapy to rid him of pre-cancer cells, Joanne McIntyre said. A week later, her husband started to show signs of a severe reaction to the medication, with vomiting, a rash and diarrhea, according to the suit.

Joanne McIntyre said she called the hospital multiple times about her husband’s symptoms before insisting that he be checked in to the emergency room. He was discharged the next day, according to the suit, even though he couldn’t walk without a wheelchair.

David McIntyre kept getting worse. He checked into the hospital one last time Dec. 1. Three days later, his wife said, an OHSU doctor realized her husband was having a toxic reaction to the chemotherapy.

Joanne McIntyre later learned he had that reaction because of a genetic disorder that the U.S. National Library of Medicine says could affect 2% to 8% of the population.

People with the disorder can have difficulty processing 5-FU, a type of chemotherapeutic drug critical to treating colon and similar cancers, said Dr. Lucy Langer, an oncologist with Compass Oncology, a network of cancer centers in Portland, Tigard and Vancouver.

Langer isn’t involved in the suit but spoke about her experience as an oncologist.

The deficiency can lead to severe diarrhea and dehydration and, in some cases, death.

The lawsuit claims that it was too late to save David McIntyre by the time OHSU discovered the problem. There’s a treatment for the toxic reaction to chemotherapy, but patients must take it within four days of first showing symptoms, according to the suit. It had been 12 days since his first symptoms showed before OHSU realized what the problem was, according to the suit. McIntyre died Dec. 12, 2018.

“In effect, the patient died of the treatment, not the cancer,” wrote a California oncologist who reviewed McIntyre’s case for the lawsuit.

Joanne McIntyre has asked for $2 million from the university for what the she claims was OHSU’s failure to inform her husband about the risks of chemotherapy, $2 million for failure to test him for the potentially fatal genetic mutation and for failure to respond properly to his symptoms, $2 million for her emotional distress and $410,000 for medical and funeral costs.

Langer said cancer doctors usually do not test for the genetic anomaly. Even if they find it, she said, that doesn’t mean the person will have a toxic reaction. People also can have a toxic reaction even if they don’t have the anomaly in their genes, she said.

“There really is no accepted standard for testing,” Langer said.

Langer said she does not usually tell her patients that a small percentage of people have the anomaly and that it’s possible to check for it. As far as she knows, there’s no standard worldwide to test for it. If a patient was to bring it up on their own, she said she would tell them that there isn’t good data on how to interpret a test and that the chemo treatment is so important that a positive test result wouldn’t necessarily mean that the patient shouldn’t get the treatment.

Still, if a patient is tested positive for the mutation, Langer said doctors should “tread very lightly” and monitor patients closely for any toxic reaction.

— Fedor Zarkhin

 

Article Le Nord Côtier

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https://lenord-cotier.com/une-mort-qui-aurait-pu-etre-evitee/?fbclid=IwAR3vAqnJAfSXf2rwunih4bwrCUW23mNowGc0BP1bjjFQfsxh8sTSiN6ZWYg

Une mort qui aurait pu être évitée

Les sœurs Beaudin tiennent la photo de leur père décédé. (Photo : courtoisie)

La vie d’Anick, Érika et Marie-Ève Beaudin a complètement basculé le 1er novembre dernier, alors qu’elles ont appris que leur père est décédé d’un traitement médical préventif, alors que sa santé allait très bien. Depuis ce temps, elles ont entrepris une bataille morale afin que l’histoire de leur père serve au moins d’exemple afin que des décès futurs soient évités.

Après s’être fait retirer une tumeur non-cancéreuse au gros intestin, Armel Beaudin débordait d’énergie. Ce père de famille avait recommencé à prendre sa marche quotidienne et vaquait à ses occupations de façon autonome. C’était un homme actif, qui avait un horaire du temps bien rempli.

Aucune trace de métastases, que du positif. Un bon pourcentage d’en avoir fini avec le cancer pour de bon. L’angoisse s’était dissipée et tous les espoirs étaient permis.

La dose qui tue

Pour diminuer quelque peu les risques de récidive, Armel Beaudin a accepté de subir une chimiothérapie disponible à Sept-Îles, par intraveineuse. Aucun test n’a été fait au préalable, afin de savoir s’il réagirait bien au traitement. Ceux-ci étaient pourtant disponibles, mais de façon aléatoire dans l’ensemble du Québec.

Le 26 septembre, M. Beaudin reçoit sa première dose de 5-fluorouracil (5-FU), utilisé depuis des décennies dans plusieurs hôpitaux, comme anticancéreux pour réduire certaines tumeurs solides. Il reçoit une dose durant trois jours consécutifs.

Dès que la première dose lui a été administrée, M. Beaudin a commencé à enfler un peu plus chaque jour. Le 4 octobre, son état dégénérait et il a été admis à l’hôpital.

«Les médecins ne comprenaient pas ce qui se passait, ils faisaient des tests tous les jours. Le 24 octobre, il mourrait après 20 jours d’agonie. Sa langue était brûlée, son tube digestif aussi. Ses globules blancs étaient à terre, il perdait sa peau. C’est simple, il a vieilli de 20 ans en 20 jours», raconte sa fille Anick.

Jouer à pile ou face

Armel Beaudin aurait eu 70 ans le 1er novembre 2018. Cette journée d’anniversaire restera gravée à jamais dans la mémoire de ses filles qui, au lieu de se réunir autour d’une table pour déguster un bon repas en famille, se sont rassemblées devant le document signifiant que leur père était mort du traitement préventif qu’il avait reçu.

«Personne n’a parlé à mon père d’un test préventif qui aurait permis de savoir qu’il ne tolérerait pas cette chimiothérapie. Après sa mort, j’ai pourtant découvert que ces tests génétiques là existent depuis longtemps», raconte Anick.

Le test génétique recommandé, qui permet de déceler une intolérance au traitement 5-FU, a été fait le jour de la mort de M. Beaudin, mais il était déjà trop tard. Le défunt avait déjà reçu trois doses et les dégâts étaient irréparables.

«S’il avait passé le test avant qu’on lui administre le traitement, mon père serait encore vivant aujourd’hui», affirme Mme Beaudin.

Obligation ANSM

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Très bonne nouvelle pour les futurs patients traités au 5-FU !

L’ANSM vient de rendre la recherche du déficit en DPD avant tout traitement à base de 5-FU OBLIGATOIRE.

https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Chimiotherapies-a-base-de-5-FU-ou-capecitabine-recherche-obligatoire-du-deficit-en-DPD-avant-tout-traitement-Point-d-Information

Dommage qu’il ait fallu 20 ans et des milliers de morts.

Il ne reste plus qu’à espérer que les oncologues appliquent cette OBLIGATION.

Notre association tient à préciser qu’elle se pose des questions sur la fiabilité du test retenu. En effet, il nous semble que ce test, la mesure de l’uracilémie seule, donne beaucoup de faux-négatifs… Nous sommes en attente de résultats d’études en cours sur sa fiabilité. En conséquence, nous ne cautionnons pas la fiche patient éditée par l’ANSM.

 

Lettre du Ministère de la Santé

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La majorité des oncologues* continuant à jouer à la roulette russe avec leurs patients traités au 5-FU, le Ministère des solidarités et de la santé sollicite les ARS (Agences Régionales de Santé) afin d’essayer d’enrayer le scandale sanitaire du 5-FU (voir note-infoDGSDGOS19mars2019-uralcemie-5FU).

Encore un an de perdu et des centaines de morts en plus. Ce scandale sanitaire dure depuis 20 ans et a déjà fait des milliers de morts mais il n’y a pas urgence, les morts ne sont que des cancéreux…

 

* En 2018 seulement 20% des patients ont été testés pour un déficit en DPD avant une chimiothérapie à base de 5-FU

Article La Tribune

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C’est grâce au combat de Colette et à son aide

que nous avons pris conscience

du scandale mondial du 5-FU

 

https://www.latribune.ca/actualites/un-test-pouvant-sauver-des-vies-integre-au-protocole-medical-bb6ad91be1369a56d07fdd12bf85a756?fbclid=IwAR0RJdlsasVb67IdV64X0L0HjjGVi1tQwlTBye5Uwqb-5_CciKQGKYYaAbg

Un test pouvant sauver des vies intégré au protocole médical

Mélanie Noël – La Tribune

Colette Bibeau a vu son mari Paul Allard connaître une mort horrible après des complications liées à un traitement de chimiothérapie dite légère. Elle apprendra plus tard que le drame avait été causé par une déficience enzymatique de nature génétique.

« Tous les patients du CIUSSS de l’Estrie — CHUS qui commencent une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU) font désormais un test sanguin pour s’assurer que le traitement n’entraîne pas de conséquences graves, voire mortelles. Ce test génétique aurait évité une mort atroce au Sherbrookois Paul Allard en 2011. Une grande victoire pour sa veuve, Colette Bibeau, qui est en croisade depuis plusieurs années pour que ce test, peu coûteux, soit offert systématiquement à tous les patients concernés, soit environ 6000 par année au Québec.

« Ça fait sept ans que je me bats pour ça. Au départ, je m’étais dit que si mes démarches pouvaient éviter à une seule personne de vivre le cauchemar que mon mari a vécu, ça aurait valu la peine. Déjà des patients ont évité le pire en passant le test génétique. Maintenant, il faut que tous les hôpitaux intègrent ce test au protocole », explique Mme Colette.

La dame se réjouit donc que l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) ait recommandé dans un rapport remis au ministère de la Santé et des Services sociaux en janvier que tous les patients atteints d’un cancer traités par une chimiothérapie contenant du 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine soient soumis à un test pouvant détecter la déficience enzymatique de nature génétique problématique, soit la déficience en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).

« Maintenant, le ministère de la Santé doit prendre les mesures pour que tous les médecins praticiens offrent ce test, car le 5-FU fait encore des victimes au Québec. Encore cet automne, un homme de Sept-Îles est décédé et, la semaine dernière, l’enterrement d’une autre victime avait lieu à Québec », ajoute Mme Bibeau, précisant qu’environ 60 % des chimiothérapies traitant le cancer du sein, de l’œsophage, du côlon et de l’intestin grêle contiennent du 5-FU.

« Il y a une inégalité dans le système de santé. Le test devrait être offert à tous les Québécois peu importe l’hôpital dans lequel ils sont traités », note Mme Bibeau, précisant que les premières publications démontrant la toxicité du 5-FU datent de 1984, soit 27 ans avant la mort de mon mari.

« De façon générale, le 5-FU est relativement bien toléré et les effets indésirables sont gérés par un traitement symptomatique ou un ajustement posologique. Par contre, chez 10 à 40 % des patients, une chimiothérapie à base de 5-FU ou de capécitabine peut causer des toxicités sévères, parfois mortelles (0,5 à 1 %). Une des causes de cette toxicité peut être la déficience en DPD.

Colette Bibeau a vu son mari Paul Allard connaître une mort horrible après des complications liées à un traitement de chimiothérapie dite légère.

Colette Bibeau a vu son mari Paul Allard connaître une mort horrible après des complications liées à un traitement de chimiothérapie dite légère.

« Les gens qui ont ce type de déficience enzymatique, partielle ou complète, ont de la difficulté ou sont incapables de gérer la toxicité alors leurs organes vitaux sont brûlés par le traitement. C’est l’horreur, ils brûlent de l’intérieur tout en restant conscients », confie Mme Bibeau, précisant qu’elle n’est pas contre la chimiothérapie, sachant très bien qu’elle sauve de nombreuses vies. Elle souhaite simplement que personne ne subisse le sort qu’a connu de son mari.

Les derniers jours de Paul Allard

M. Allard a été opéré le 10 novembre 2010 pour son cancer du côlon de stade 2. Aucune métastase ne se trouvait sur les 17 ganglions enlevés lors de la chirurgie. La chimiothérapie lui a été donnée à titre préventif en février 2011. Elle devait durer 6 mois et diminuer ses risques de récidives de 5 %.

« Avant la chimio, il était en pleine forme. Le lundi, il avait joué au tennis. Mardi et mercredi, on a fait du ski au mont Orford. Le jeudi, on a quitté notre club de lecture pour aller voir son médecin qui lui a proposé une chimio dite légère. »

M. Allard a avalé cinq comprimés au total entre le 2 février et le 4 février 2011. « Quand le médecin l’a vu le lundi suivant, Paul donnait l’impression de s’être endormi en plein midi au soleil; son visage était tout rouge et enflé. Il a cessé de manger le mardi et le jeudi, il était très difficile de le comprendre tellement sa langue était enflée. »

Ce même jeudi, il a été hospitalisé et ce, jusqu’à son décès le 3 mars. Aux soins intensifs, il avait été placé dans un coma artificiel pour qu’il ne souffre plus. Des photographies de M. Allard, méconnaissable, montrent sa détérioration.

« Les médecins me disaient que c’était des complications liées au traitement. Je voulais savoir pourquoi il était victime de ces complications. Lors d’une rencontre avec un hématologue, j’avais demandé à une amie médecin de m’accompagner pour être certaine de bien comprendre les réponses à mes questions. Et c’est ce médecin qui a eu l’honnêteté de me dire qu’une déficience enzymatique de nature génétique était à l’origine du drame. »

« Quand j’ai su que c’était génétique, j’ai entamé des démarches. Pour que mes deux enfants et mes petits-enfants ne traversent jamais cette épreuve. Personne ne mérite de mourir de cette manière », dit Mme Bibeau.

Sa colère et ses frustrations concernant la mort horrible de son mari ont rapidement laissé place à l’action. Mme Bibeau a senti le devoir de faire changer les choses, en dénonçant dans les médias la situation, en déposant des plaintes, en interpellant le ministre de la Santé et des Services sociaux et en prenant la parole dans des forums de la santé, parce qu’elle avait les capacités et le temps, en tant que retraitée qui a enseigné la communication à l’Université de Sherbrooke pendant de nombreuses années. Elle a cofondé l’Association francophone de défense des victimes du 5-FU (http://www.association-victimes-5-fu.com).

« Paul était une personne très généreuse. Tous ceux qui lui ont rendu hommage l’ont souligné dans leur témoignage. Et aujourd’hui encore, il rend service à beaucoup de gens », conclut Mme Bibeau.

 

https://www.latribune.ca/actualites/sherbrooke/au-moins-quatre-patients-epargnes-grace-au-test-genetique-9f2f7a96d695eae4e90fac5012bd644a

Au moins quatre patients épargnés grâce au test génétique

Depuis 2017, au moins quatre patients du CIUSSS de l’Estrie-CHUS ont évité des complications sévères ou mortelles grâce à un test génétique effectué avant leur traitement de chimiothérapie à base de 5-FU.

« À ma connaissance, deux patients du CHUS ont été identifiés porteurs de la mutation hétérozygote lorsque nous envoyions les tests au CHUM. Et deux autres se sont additionnés depuis que nous faisons les tests ici, portant à quatre le nombre de patients chez qui nous avons pu modifier le traitement et éviter des effets toxiques », note le Dr Frédéric Lemay, gastro-entérologue au CIUSSS de l’Estrie-CHUS.

Depuis 2017, après l’approbation initiale de l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS), le CHUM analyse les tests génétiques détectant la déficience en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). Le CIUSSS de l’Estrie -CHUS a commencé à faire ses propres analyses le 10 septembre 2018 et 250 patients ont été testés depuis cette date. Les tests sont offerts de façon aléatoire et non obligatoire, comme le recommande un récent rapport de l’INESSS. Par contre, les médecins du CIUSSS de l’Estrie-CHUS sont de ceux qui ont envoyé le plus de requêtes pour ce test.

« Depuis 2017, les cliniciens au CHUS ont pris l’habitude de faire tester les patients qui avaient besoin de 5-FU. Ce n’était pas systématique au départ, mais c’est devenu rapidement une habitude de le prescrire et d’attendre le test du CHUM. Nous avons gardé cette habitude et depuis que le test est fait au CHUS, c’est encore plus systématique et performant », précise le Dr Lemay, ajoutant qu’avant 2017, le test n’était pas disponible au Québec « donc jamais fait ou presque dans notre pratique ».

« Dans certains cas, avant 2017, où des toxicités graves ont été rencontrées avec le 5-FU, le test était fait aux États-Unis. Cela n’était pas pour prévenir, mais plutôt comprendre rétrospectivement la nature des toxicités », spécifie le Dr Lemay.

Actuellement, le test est réalisé par deux laboratoires, ceux du CHUM et du CHUS, et des démarches sont en cours pour évaluer la possibilité de désigner deux autres laboratoires, selon le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS).

« Nous sommes fiers de pouvoir donner des résultats dans des délais maximaux de 48 à 72 h (jours ouvrables). Les recommandations du MSSS, c’est dans les 10 jours. Comme nous sommes conscients de l’impact des résultats et que nous avons une équipe exceptionnelle dans notre laboratoire, nous avons optimisé nos processus afin de limiter le plus possible les délais », explique le Dr Sébastien Chénier, généticien.

D’un test aléatoire à un test obligatoire

Selon le rapport publié récemment par l’INESSS, les médecins-praticiens doivent désormais informer tous leurs patients des risques associés à la déficience en DPD, des moyens actuels à leur disposition pour la déceler et des conséquences d’un résultat positif ou négatif au génotypage d’allèles DPYD. Toujours selon le rapport, le génotypage prospectif devrait être intégré dans la planification des traitements à base de fluoropyrimidines.

« Un avis s’adressant aux professionnels de la santé a été publié par l’INESSS et ces directives y sont incluses. Ce protocole m’amène à penser que la ministre Danielle McCann va approuver les recommandations de l’INESSS. Selon les renseignements qui m’ont été transmis, les 90 jours de réflexion qui lui étaient alloués se terminent le 25 avril », souligne Colette Bibeau, la veuve de Paul Allard.

La valeur pondérée de ce test effectué dans le réseau de la santé et des services sociaux est de 18,90 $. Le test actuel sera modifié pour inclure trois mutations génétiques supplémentaires, tel que recommandé par l’INESSS.

« Le coût de ce test sera plus élevé lorsque les trois autres mutations seront ajoutées », précise la porte-parole du MSSS, Marie-Claude Lacasse, ajoutant qu’il a été demandé aux directeurs de cancérologie du Québec de s’assurer que le test est intégré aux pratiques et protocoles de l’établissement.

« Le tout est à se mettre en œuvre dans les établissements », conclut Mme Lacasse.

Article Franceinfo

RIVOIRE

https://www.francetvinfo.fr/sante/medicament/video-le-but-de-cette-plainte-c-est-de-dire-stop-des-proches-de-victimes-de-la-chimiotherapie-au-5-fu-mettent-en-cause-les-autorites-sanitaires_3175103.html

“Le but de cette plainte, c’est de dire ‘stop'” : des proches de victimes de la chimiothérapie au 5-FU mettent en cause les autorités sanitaires

Quatre familles de patients ont déposé plainte contre X, lundi. Leurs proches sont morts ou ont gravement souffert des effets secondaires du 5-FU, une chimiothérapie essentielle et très utilisée. Aujourd’hui, elles reprochent aux autorités sanitaires de ne pas avoir recommandé plus tôt un test qui aurait permis de déceler leur sensibilité à ce traitement.

“Je ne me remettrai jamais du décès de mon épouse. On a toujours été ensemble, on se connaissait depuis l’âge de 2 ans.” Cela fait plus de deux ans que Roselyne, la femme d’Alain Rivoire, est morte des suites d’une intoxication à sa chimiothérapie, le 5-FU. Depuis, cet ancien ingénieur et docteur en chimie à la retraite se bat. Il a même créé l’Association de défense des victimes du 5-FU pour faire connaître les risques liés à ce traitement et accompagner les familles.

Lundi 4 février, des plaintes contre X pour homicide involontaire, blessures involontaires et mise en danger de la vie d’autrui ont été déposées par des proches de trois personnes décédées et d’un homme qui a souffert gravement de cette toxicité. Ces familles reprochent aux autorités sanitaires de ne pas avoir recommandé plus tôt un test qui aurait permis de déceler leur sensibilité à ce traitement, selon leur avocat, Vincent Julé-Parade. Ces plaintes ont été déposées au pôle santé du tribunal de grande instance de Paris.

“Il ne fallait absolument pas la traiter au 5-FU”

Contacté par franceinfo, Alain Rivoire a raconté le calvaire vécu par son épouse après le traitement choisi par l’oncologue pour lutter, en 2015, contre la récidive d’un cancer dépisté en 2005. “Au bout d’une semaine, elle a commencé à avoir des rougeurs au niveau du visage.On nous a baladés, baladés. Son état a empiré comme c’était pas possible. Ça coulait du sang de sa bouche, toutes ses muqueuses se dégradaient”, raconte-t-il.

En septembre 2016, Roselyne Rivoire a fini “par décéder dans des douleurs atroces”. Un test fait après sa mort a révélé que la patiente était intolérante à la molécule. “Il ne fallait absolument pas la traiter au 5-FU”, clame Alain Rivoire. Or, ce test aurait pu être réalisé avant le traitement. “Les connaissances scientifiques permettaient de longue date de mettre en place un dépistage qui aurait permis d’éviter ces drames”, plaide son avocat à l’AFP.

Les médicaments en cause sont à base de 5-fluorouracile, dit 5-FU, ou de son précurseur, la capécitabine. Le 5-FU, utilisé depuis plus de cinquante ans, est un anticancéreux essentiel, parmi les plus utilisés en chimiothérapie, seul ou associé à d’autres anticancéreux. Le 28 février 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a recommandé le dépistage. Et, le 18 décembre, l’Institut national du cancer et la Haute Autorité de santé (HAS) ont recommandé la réalisation systématique d’une des deux méthodes de dépistage, “pour prévenir certaines toxicités sévères” des chimiothérapies par 5-FU.

“Roulette russe”

Alain Rivoire espère briser l’omerta qui règne dans ce dossier. Il accuse les médecins de les avoir “méprisés”. “Ils disaient qu’on ne comprenait rien du tout, souffle-t-il, or en fait, on comprenait trop ce qui se passait.” Son avocat s’interroge sur l’inaction des autorités sanitaires. “Pourquoi a-t-on accepté de jouer à la roulette russe avec des centaines de patients ?” s’indigne-t-il.

“C’est une affaire de santé publique, une affaire de masse”, ajoute l’avocat, qui estime à “des dizaines voire des centaines” le nombre d’accidents toxiques. Avec ces plaintes visant la responsabilité des autorités publiques et sanitaires, Vincent Julé-Parade entend “jeter un pavé dans la mare” et “éviter de nouvelles victimes”. “Le but de cette plainte, c’est de dire ‘stop’. Le but d’une chimio, c’est de sauver des vies, ce n’est pas d’en supprimer.”

Actualisation de l’ANSM

RIVOIRE

Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) – Point d’information actualisé au 28 février 2018

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-information-actualise-au-28-fevrier-2018

 

Point d’information de l’ANSM

RIVOIRE

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Prevention-des-effets-indesirables-graves-lies-a-un-deficit-en-dihydropyrimidine-deshydrogenase-DPD-lors-de-traitement-par-fluoropyrimidines-5-fluorouracile-et-capecitabine-Point-d-Information

Prévention des effets indésirables graves liés à un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) lors de traitement par fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) – Point d’information

Réunion avec l’ANSM

RIVOIRE

Réunion avec plusieurs directeurs de l’ANSM : ils sont encore en attente des résultats de l’étude FUSAFE…

Cependant, sous notre pression politico-médiatique, ils se sont engagés à mener une première action d’information auprès des sociétés savantes début 2018, à suivre.